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安徽省食品药品监督管理局关于进
浏览:   作者:聚富彩票官网     发布日期:2017-10-27
安徽省食品药品监督管理局关于进一步优化药品生产审批程序的通知  
皖食药监审秘〔2016〕425号

各市食品药品监督管理局,广德县、宿松县食品药品监督管理局:

为进一步深化行政审批制度改革,强化需求导向,优化审批程序,简化办事流程,方便企业办事,经研究,决定对药品注册、生产有关审批事项实行“同时申报、合并检查、并联审批、适度豁免”制度。现就有关事宜通知如下:

一、以下情形,行政相对人可申请“同时申报、合并检查、并联审批”。

(一)药品生产企业迁址新建或在原厂址就原生产范围改建(扩建、新建)生产车间涉及《药品生产许可证》变更(或核发药品生产企业生产车间投产审批件)和药品生产质量管理规范认证。

(二)药品恢复生产与药品生产企业内部改变该药品生产场地的补充申请。

(三)药品生产企业内部改变药品生产场地的补充申请与该药品剂型的药品生产质量管理规范认证。

(四)药品恢复生产与该药品剂型的药品生产质量管理规范认证。

(五)药品恢复生产、药品生产企业内部改变该药品生产场地的补充申请与该药品剂型的药品生产质量管理规范认证。

(六)其他符合条件的情形。

二、申请“同时申报、合并检查、并联审批”事项可适度豁免抽检样品批次。

申报药品恢复生产与药品生产企业内部改变该药品生产场地的补充申请,可抽检3批样品,但应包括药品恢复生产的现场检查批次。

三、申请“同时申报、合并检查、并联审批”事项的受理与审批。

(一)行政相对人申请上述事项时,应同时提交完整的各项申请资料。针对相互作为前提条件的资料,企业作出相应说明即可。

(二)申请的“同时申报、合并检查、并联审批”事项均符合要求的,分别核发有关批件(或证书),核发日期统一按最后一项审批日期为准。其中有一项申请不符合要求,此次申请的“同时申报、合并检查、并联审批”事项均按不予许可办理。

本通知自印发之日起实行。

 

安徽省食品药品监督管理局

2016年8月29日