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大品种首仿药成新热点
浏览:   作者:聚富彩票官网     发布日期:2017-10-27

7 月21 日,国家药审中心(CDE)发布《“首仿”品种实行优先审评评定的基本原则》与拟优先审评的22 个“首仿”品种名单,并征求意见,这是对2月26日发布的《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》的进一步落实。

综述

优先审评强者恒强

截至7月22日,CDE共公布了7批79个被纳入优先审评的受理号。据统计,在拟优先审评受理品种清单中,有60个受理号来自本土药企。其中,恒瑞医药有6个,分别是:盐酸右美托咪定鼻喷剂、醋酸卡泊芬净、注射用醋酸卡泊芬净、磺达肝癸钠注射液、钆布醇注射液、帕立骨化醇注射液。齐鲁制药有5个,分别是:吉非替尼、吉非替尼片、布林佐胺滴眼液、氯替泼诺妥布霉素滴眼液、他克莫司滴眼液。豪森医药有4个,分别是:硼替佐米、注射用硼替佐米、米卡芬净钠、注射用米卡芬净钠。正大天晴4个,分别是:布地奈德福莫特罗粉吸入剂、利奈唑胺注射液、醋酸加尼瑞克注射液、钆塞酸二钠注射液。上述企业多是综合实力及研发实力较强的企业。

从跨国药企被纳入优先审评的品种清单来看,分别有11家跨国药企的19个受理号可能进入“快车道”,且每家企业的受理号数量均为1~2个。如的阿舒瑞韦软胶囊和盐酸达拉他韦片;美国亚洲公司的盐酸托莫西汀口服溶液;的托珠单抗注射液;的阿法替尼片等等。

在治疗领域上,今年年初儿童用药首先开局,国家药审中心发布的第一批优先审评品种就集中在儿童用药领域,有5个儿童药品种入选,目前已经有10个儿童用药受理号进入审评“快车道”。其次,抗、抗丙肝和抗感染等专科药物也是被纳入优先审评通道的热门领域。