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安徽省食品药品监督管理局关于推
浏览:   作者:聚富彩票官网     发布日期:2017-10-27
安徽省食品药品监督管理局关于推进仿制药质量和疗效一致性评价工作的通知  

各市食品药品监督管理局,广德、宿松县食品药品监督管理局:

    为深入贯彻国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)和国家食品药品监督管理总局《关于落实国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见有关事项的公告》(2016年第106号)等文件精神,有效推进我省仿制药质量和疗效一致性评价工作(以下简称一致性评价),现将有关工作通知如下:

一、充分认识一致性评价的重要意义

   开展一致性评价工作是国务院作出的重要决策部署,对提高药品质量,满足人民用药需要,促进医药行业供给侧改革、增强我国医药产业国际竞争力有着十分重要的意义。各市局要认真学习国家有关仿制药一致性工作的要求,充分认识这项工作的重要性、复杂性和紧迫性,要将其纳入药品监管工作重点,统一思想,齐心协力,积极推进我省一致性评价工作的顺利进行。

二、完善工作机制,明确职责分工

    一致性评价工作时间紧、任务重、影响大,技术要求高。为做好这项工作,省局按照总局工作部署,制订了我省推进仿制药一致性评价工作的具体实施方案,成立了仿制药质量和疗效一致性评价工作领导小组,下设一致性评价工作办公室,加强组织领导、协调统筹和政策宣传等工作,研究解决工作中的重大问题。同时,建立省局一致性评价工作机制,明确工作程序和职责分工,保证客观、公正、公平。

    省局鼓励和支持省药学会和相关大专院校、科研院所等积极发挥科研优势,整合政产学研资源,建立技术交流平台,为我省药品生产企业开展一致性评价提供技术支持。

三、积极宣传政策,把握工作进度

     各市局要高度重视一致性评价工作,要加强政策宣传,有针对性地组织药品生产企业负责人学习相关政策,要联合卫计委、工业和信息化、发展和改革、人力资源社会保障等部门做好政策解读和实施工作,使药品生产企业了解相关的激励措施,引导药品生产企业克服畏难情绪,主动开展一致性评价研究,制订合理科学的工作计划,在规定的时限内完成一致性评价。

    各市局要准确把握一致性评价的品种范围和时限要求,动态掌握行政区域内需要评价的品种在产情况、评价计划和工作进度以及面临的问题困难等,按时填写《仿制药一致性评价品种基本情况统计表》(附件1)与《国内企业已在国外上市的仿制药品种基本情况统计表》(附件2),于2016年7月22日前报省局一致性评价办公室。

四、主动汇报,努力争取多方面的支持

    一致性评价工作会淘汰部分仿制药品种,是市场经济优胜劣汰的正常现象。各地要主动向市政府汇报,争取政府的支持。要加强与有关部门的沟通与协调,积极落实国家和省市出台的招标采购、临床优先采用和医保报销方面的鼓励措施,争取地方资金投资、产业发展基金等对一致性评价工作的支持。

联系人:陈咏梅  赵元勋

联系电话及传真:0551-62999311 62999254

  

                       安徽省食品药品监督管理局

                             2016年7月8日